河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（年第3期）
年第号
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的1批次超声洁牙机，规格型号：UDS-J，产品编号：S19AJ，生产日期：年12月，不合格项目：控制器的操作部件。
2.南宁宝莱医疗器械有限公司生产的1批次超声洁牙机，规格型号：P5L，产品编号：，不合格项目：设备或设备的外部标记。
3.重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1批次红外线治疗器，规格型号：L-A，产品编号：，生产日期：年3月8日，不合格项目：使用说明书。
4.广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：AXD-，生产批号：00405,生产日期：0年4月5日，不合格项目：技术说明书。
5.广州爱芯达电子有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：AXD-，生产批号：01203,生产日期：0年12月15日，不合格项目：技术说明书。
6.郑州康金瑞健康产业有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：5cmX5cm；1贴/袋，生产批号：，生产日期：年4月10日，不合格项目：磁场强度。
7.新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，规格型号：推拉式中号，生产批号：生产日期：年2月7日，不合格项目：环氧乙烷残留量。
8.河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿包，规格型号：16,生产批号：0110258，生产日期：0年11月2日，不合格项目：无菌。
9.河南拾玖卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型17.5cmX9.5cm±5%，生产批号：00920，生产日期：0年9月21日，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。
10.郑州冉晨医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：无菌平面耳挂式17.5cmX9.5cm,生产批号：01029，生产日期：0年10月30日，不合格项目：口罩带。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地药品监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
年9月3日
附件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号
样品名称
受检单位
标示生产单位
规格型号
生产批号
抽样单位
检验机构
不合格项目
备注
1
超声洁牙机
洛阳市青龙医疗器械有限公司
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
UDS-J
/
洛阳市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
控制器的
操作部件
2
超声洁牙机
武陟县华民医疗器械有限公司
南宁宝莱医疗器械有限公司
P5L
/
焦作市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
设备或设备的
外部标记
3
红外线治疗器
医院
重庆长乐硅酸盐有限责任公司
L-A
/
许昌市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
技术说明书
4
电子体温计
河南腾皑医疗器械有限公司
广州爱芯达电子有限公司
AXD-
00405
安阳市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
技术说明书
5
电子体温计
济源市好百姓大药房连锁有限公司周园路店
广州爱芯达电子有限公司
AXD-
01203
济源市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
技术说明书
6
磁疗贴
郑州康金瑞健康产业有限公司
郑州康金瑞健康产业有限公司
5cmX5cm；1贴/袋
河南省药品监督管理局第一监管分局
河南省医疗器械检验所
磁场强度
7
一次性使用无菌阴道扩张器
新乡市康贝尔医疗科技有限公司
新乡市康贝尔医疗科技有限公司
推拉式中号
河南省药品监督管理局第二监管分局
河南省医疗器械检验所
环氧乙烷残留量
8
一次性使用无菌导尿包
医院
河南鸿冉医疗器械股份有限公司
16
0110258
信阳市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
无菌
9
医用外科口罩
医院
河南拾玖卫材有限公司
平面型17.5cm×9.5cm±5%
00920
鹿邑县市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
口罩带、压力差（Δp）
10
一次性使用医用口罩
郑州冉晨医疗器械公司
郑州冉晨医疗器械公司
无菌平面耳挂式17.5cm×9.5cm
01029
河南省药品监督管理局第一监管分局
河南省医疗器械检验所
口罩带
来源：河南省药品监督管理局
整理：致众TACRO
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